E160b - Annatto, bixine / norbixine

Wat zegt de wetenschap?

Wat zegt het onderzoek?

We vonden 13 relevante studies over annatto, bixine en norbixine die allemaal zijn meegenomen in onze analyse. Daarvan zijn er 8 onafhankelijk gefinancierd en bij 5 studies was de financieringsbron onbekend.

De meest gezaghebbende studies komen van de EFSA zelf. In drie afzonderlijke evaluaties (2016, 2017 en 2019) heeft de EFSA de veiligheid van annatto-extracten beoordeeld. De conclusie is steeds hetzelfde patroon: bixine wordt als veilig beschouwd bij de huidige gebruiksniveaus, maar voor norbixine wordt de ADI bij peuters en kinderen met een hoge consumptie overschreden. De EFSA merkt daarbij op dat deze overschrijding waarschijnlijk een overschatting is door conservatieve aannames in de berekening, maar het feit dat drie onafhankelijke evaluaties hetzelfde signaal geven, maakt dit een serieus aandachtspunt.

Dieronderzoek laat een gemengd beeld zien. Een studie uit 2002 naar ontwikkelingstoxiciteit vond geen schadelijke effecten op zwangere ratten of hun nakomelingen tot 500 mg/kg/dag annatto. Een 13-weken durende studie uit 2003 stelde het veiligheidsniveau (NOAEL) voor norbixine vast op 69-76 mg/kg/dag, maar vond wel levereffecten bij hogere doses, waaronder verhoogde levergewichten en veranderde bloedwaarden. Een andere dierstudie toonde aan dat annatto-extract leverenzymen (CYP1A/CYP2B) kan activeren bij ratten, waarbij het volledige extract een sterker effect had dan bixine alleen. Dat wijst erop dat ook andere bestanddelen in het extract hierbij een rol spelen. Een latere studie op menselijke levercellen bevestigde dat bixine CYP1A1 en CYP1A2 kan verhogen, maar dat norbixine dit effect niet had. De onderzoekers merken op dat deze enzymactivatie de afbraak van andere stoffen en geneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden, al is de praktische betekenis hiervan voor mensen bij normale voedselinname nog niet onderzocht.

Aan de positieve kant staan twee gerandomiseerde klinische studies bij mensen. Eén studie onderzocht het effect van annatto-verrijkte eieren op cardiovasculaire risicofactoren bij gezonde volwassenen en vond geen nadelige effecten. Een andere studie testte annatto-tocotrienol (tot 600 mg/dag gedurende 12 weken) bij postmenopauzale vrouwen en vond dit veilig. Wat betreft allergieën: een review uit 2001 concludeerde dat annatto zelden schadelijk is, met slechts één gedocumenteerd geval van anafylaxie ooit.

Een review uit 2014 over bladextracten van de annattoplant concludeerde dat deze overwegend veilig lijken, maar benadrukte dat meer onderzoek nodig is. Dit gaat over bladextracten en niet over de zaadextracten die als E160b worden gebruikt, dus de relevantie voor de kleurstof zelf is beperkt.

Bredere context

Regulering en status

Annatto (E160b) is goedgekeurd als voedselkleurstof in de EU, de VS (waar het door de FDA is vrijgesteld van certificering als 'natuurlijke' kleurstof) en in veel andere landen. De EFSA heeft de stof meerdere keren beoordeeld, het meest recent in 2019. Op basis van die evaluaties is de EU-regelgeving in 2020 aangepast: bixine en norbixine worden sindsdien als twee aparte additieven behandeld, met elk een eigen E-nummer (E160b(i) voor bixine, E160b(ii) voor norbixine). De ADI voor bixine is vastgesteld op 6 mg/kg lichaamsgewicht per dag, voor norbixine op 0,3 mg/kg. Er is geen IARC-classificatie voor annatto, bixine of norbixine, wat betekent dat ze niet zijn beoordeeld op kankerverwekkendheid door het IARC.

Kinderwaarschuwing

Meerdere onafhankelijke EFSA-evaluaties en een Franse blootstellingsstudie tonen aan dat de ADI van norbixine (een bestanddeel van annatto) bij peuters en kinderen kan worden overschreden. Dit geldt met name bij het 95e percentiel van blootstelling, dus bij kinderen die relatief veel producten met annatto eten. Ouders van jonge kinderen doen er goed aan de inname van producten met E160b in de gaten te houden. Let daarbij op dat annatto in heel veel productcategorieën voorkomt (kaas, boter, yoghurt, snacks, gebak, vleeswaren), waardoor de cumulatieve blootstelling snel kan oplopen.

• De ADI voor bixine is 6 mg/kg lichaamsgewicht/dag, voor norbixine 0,3 mg/kg (EFSA, 2016/2019)
• Sinds 2020 worden bixine (E160b(i)) en norbixine (E160b(ii)) als aparte additieven behandeld in de EU
• Bij peuters en kinderen kan de ADI voor norbixine worden overschreden bij hoge consumptie
• Zeldzame allergische reacties zijn mogelijk, inclusief anafylaxie
• Bij ratten zijn levereffecten waargenomen bij hogere doses

Bijwerkingen

Annatto kan bij gevoelige personen allergische reacties veroorzaken, waaronder eczeem en in zeer zeldzame gevallen anafylaxie (er is één gedocumenteerd geval bekend). Welke specifieke stof in het annattomengsel verantwoordelijk is voor allergische reacties, is niet altijd duidelijk. Bij ratten zijn bij hogere doses levereffecten waargenomen, waaronder verhoogde levergewichten en veranderde bloedwaarden.

Financiering van het onderzoek

Onderzochte studies