Wat betekent FDA?

Wanneer je leest dat een medicijn “FDA-goedgekeurd” is, verwijst dat naar de Food and Drug Administration, de Amerikaanse instantie die toezicht houdt op onder meer geneesmiddelen, voedsel, medische hulpmiddelen, vaccins en cosmetica. De FDA valt onder het Amerikaanse ministerie van Volksgezondheid en is een van de meest invloedrijke gezondheidsautoriteiten ter wereld. Beslissingen van de FDA hebben vaak een uitstraling ver buiten de VS, omdat veel landen en fabrikanten zich mede op FDA-oordelen baseren.

Wat doet de FDA precies?

De regels verschillen per productgroep. Voor de meeste voedingsmiddelen, supplementen en cosmetica is geen voorafgaande FDA-goedkeuring van het product vereist. Voor geneesmiddelen betekent dit dat een fabrikant eerst uitgebreid onderzoek moet doen (van laboratoriumtesten tot klinische studies bij mensen) voordat een aanvraag tot goedkeuring kan worden ingediend. De FDA beoordeelt vervolgens al die gegevens en beslist of het middel op de markt mag. Ook ná goedkeuring blijft de FDA toezicht houden: fabrikanten zijn verplicht om bijwerkingen te blijven melden en soms aanvullend onderzoek te doen.

De afgelopen decennia is het goedkeuringsproces flink veranderd. Er zijn versnelde trajecten gekomen voor medicijnen tegen ernstige ziekten waarvoor nog geen goede behandeling bestaat. Tegelijkertijd is de FDA steeds vaker bereid om goedkeuringen te baseren op zogenaamde surrogaatmaten, meetwaarden die een aanwijzing geven voor effectiviteit, maar nog geen definitief bewijs zijn. Dat maakt snellere toegang mogelijk, maar roept ook vragen op over hoe stevig het bewijs soms is op het moment van goedkeuring.

Bijzondere goedkeuringen

Sommige FDA-besluiten zijn baanbrekend geweest. In 2017 keurde de FDA het middel pembrolizumab goed voor de behandeling van solide tumoren met een specifiek kenmerk (microsatellietinstabiliteit), ongeacht waar in het lichaam de tumor zit. Dat was de eerste keer dat een kankermedicijn werd goedgekeurd puur op basis van een biomarker (een biologisch kenmerk van de tumor) in plaats van op basis van het orgaan waar de kanker ontstond. Datzelfde jaar gaf de FDA ook groen licht voor tisagenlecleucel, de eerste zogenaamde CAR-T-celtherapie: een behandeling waarbij de eigen afweercellen van een patiënt in het laboratorium worden aangepast om kankercellen te herkennen en aan te vallen.

Verschil met Europese instanties

In Europa bestaat er geen directe tegenhanger die precies hetzelfde doet. De EMA (European Medicines Agency) beoordeelt geneesmiddelen, terwijl de EFSA (European Food Safety Authority) zich richt op voedselveiligheid. De FDA combineert beide taken onder één dak. Dat verklaart waarom de afkorting zo breed opduikt: van discussies over nieuwe medicijnen tot debatten over voedseladditieven en E-nummers.

Voor wie geïnteresseerd is in wat er in voedsel en medicijnen zit, is de FDA een belangrijke naam om te kennen. De standaarden die deze instantie stelt, beïnvloeden wereldwijd welke stoffen als veilig worden beschouwd, al betekent een FDA-goedkeuring niet automatisch dat Europese autoriteiten tot hetzelfde oordeel komen en andersom.