Wat betekent FDA (Food and Drug Administration)?

Wanneer je leest dat een medicijn “FDA-goedgekeurd” is, verwijst dat naar de Food and Drug Administration, afgekort als FDA. Dit is een overheidsinstantie in de Verenigde Staten die valt onder het Department of Health and Human Services. De FDA houdt toezicht op een breed scala aan producten die mensen dagelijks gebruiken: van voedingsmiddelen en geneesmiddelen tot medische apparatuur, cosmetica en bloedproducten.

Wat doet de FDA precies?

De kerntaak van de FDA is tweeledig. Enerzijds moet ze ervoor zorgen dat producten veilig zijn voor consumenten. Anderzijds controleert ze of de informatie die fabrikanten over hun producten verstrekken eerlijk en nauwkeurig is. Dat betekent dat een farmaceutisch bedrijf niet zomaar een nieuw geneesmiddel op de markt mag brengen, het moet eerst via een uitgebreid goedkeuringsproces aantonen dat het middel zowel veilig als werkzaam is. De FDA beoordeelt daarvoor de resultaten van klinische studies en weegt de voordelen af tegen mogelijke risico’s.

In de afgelopen 150 jaar is de FDA uitgegroeid van een kleine afdeling binnen het Amerikaanse patentbureau tot een van de grootste consumentenbeschermingsinstanties ter wereld. Die groei weerspiegelt het toenemende besef dat onafhankelijk toezicht op voedsel en medicijnen noodzakelijk is voor de volksgezondheid.

Goedkeuringstrajecten

De FDA kent verschillende goedkeuringstrajecten. Bij reguliere goedkeuring moet een fabrikant met gedegen bewijs aantonen dat een product doet wat het belooft. Daarnaast bestaat er een versneld goedkeuringstraject (accelerated approval), bedoeld voor middelen tegen ernstige aandoeningen waarvoor weinig alternatieven bestaan. Bij zo’n versnelde procedure mag een medicijn eerder op de markt komen, maar dan op basis van voorlopig bewijs, met de verplichting om later aanvullend onderzoek te leveren. Dit traject is bijvoorbeeld gebruikt bij de goedkeuring van bepaalde middelen tegen de ziekte van Alzheimer, wat tot wetenschappelijke discussie leidde over de balans tussen snelle toegang voor patiënten en de mate van onzekerheid over de daadwerkelijke werkzaamheid.

Steeds vaker betrekt de FDA ook zogenaamde real-world evidence bij haar beoordelingen: gegevens uit de dagelijkse praktijk, buiten de gecontroleerde setting van klinische studies. Het aantal goedkeuringen waarbij dit type bewijs een rol speelt, neemt de laatste jaren toe.

Voedingssupplementen: een ander verhaal

Wat veel mensen niet weten, is dat de FDA voedingssupplementen heel anders behandelt dan geneesmiddelen. Een fabrikant van supplementen hoeft vooraf géén goedkeuring te krijgen om een product te verkopen. De verantwoordelijkheid voor de veiligheid ligt bij de fabrikant zelf. De FDA kan onder meer ingrijpen als een verkocht product onveilig is of onjuist wordt geëtiketteerd. Dit verschil is belangrijk om te begrijpen wanneer je op een supplement leest dat het “niet door de FDA is beoordeeld”, dat is geen uitzondering, maar de standaardsituatie.

Hoewel de FDA een Amerikaanse instantie is, heeft haar invloed een wereldwijd bereik. Goedkeuringsbeslissingen van de FDA worden door toezichthouders en artsen over de hele wereld nauwlettend gevolgd en wegen vaak mee bij beslissingen in andere landen.